第32章 完美的方案，谁设计的?32（2 / 2）

一个是未来商业化生产遵循的标准基础，是保证药品质量的关键文件。

一个是能够追溯工艺开发过程中研究是否到位的重要验证资料。

工艺规程和工艺验证资料应该对应一致的，确定的工艺，应该是从验证的基础上得来的，只有验证合格了，才能将工艺形成标准文件。

“主任，你看看他们做的工艺研究，有点..........让人不敢相信.......”

于馨雅已经研究了这两份资料一上午了，越看越心惊。

这工艺验证的设计，完美得让人有些不敢相信。

尤其是验证项目，简直堪称完美，几乎找不到瑕疵，甚至连细节处的修改都没有。

这样完美的工艺，真的存在吗？她感觉有点玄幻。

“哦？我看看！”

刘海峰闻言立马起身，走了过去。

他翻开了一遍工艺规程，又仔细阅读起了工艺验证资料。

越看，他眉头皱得越紧，脸色越发凝重。

他自认也是搞技术工作出身，参与药品现场检查工作也不少，看过的产品工艺文件起码有成千上万，可是还是第一次看到工艺验证过程中，考虑得如此全面的验证方案。

即便是他，从项目的完成度上也根本找不到一丝破绽。

“林总，这些真是你们做的？”刘海峰抬头望向身后的林国豪。

林国豪听到检查官的质疑，微微一愣，有些忐忑，但还是郑重的点了点头：“嗯，是.....是我们做的，有哪里不妥吗？”

“不不不！”

“没什么不妥。”

刘海峰急忙摆了摆手，有些激动的说道：“只是有些惊讶，你们是如何做到能够起草出这么完善的工艺验证方案？”

他的表情有些古怪，眼睛里闪烁着一股异光，就像是一块宝石突然被放进水里，散发着莹润夺目的光辉。

“这份工艺验证资料，是我见过最完美最全面的一份。”

“有些项目，在行业内，起码在国内的医药行业内，可能都没人做过，法规上更是没有要求。”

“监管上，如也还没人提出这样的方案。”

“可是，你们做了！”

这上面的内容，很多都是极具创新性的东西，甚至未来可能需要写入指导原则里面。

起码，对于刘海峰来说，这份资料给了他很大的启发。

于馨雅此刻也在等着林国豪的解释，她再一次被这个企业给震惊到了。

由于身份特殊，她也看过四大天王之一的横润医药的工艺资料，连它们都没有做到这种程度。

一个小小的快破产的企业，竟然有这样的实力，不对，应该是有能设计出这样的方案的人才，简直不可思议！

“呵呵，小事而已，刘老师不用大惊小怪的。”

林国豪闻言顿时松了口气，笑道：“这些年来，我们一直在努力钻研最新的医药管理要求。”

“尤其是产品的研发和生产过程，我们都在摸索并积累经验，现在的药企不比以前了，我们必须要有科学的研究模式和研发思维方式，把药品质量放在第一位.........”

“积极响应国家的政策，努力配合监管司的监管要求，遵循法规.........”

刘海峰听到这话，不耐烦的打断了他，说道：“场面话就不要说，直接说重点，这方案是谁设计的？”