第119章 苏沐提供的新思路，格列卫新工艺开发的曙光？120（2 / 2）

离开之后，张建民根据能够查到的一些文献内容，进行了无数次的重现性实验，希望能够找到一些灵感。

首先，大部分公开发表的文献内容没什么问题，实验室结果都还不错。

但是，存在的一个问题是，那些东西只适合作为学术研究内容发表。

什么意思？

就是说，很多研究结果没办法应用在工业化生产上面。

当然，有些研究结论写着：本研究具有工业化的价值。

但是，那些研究的结果，不是改了催化剂，就是更改了实验条件。

仿制药，能随便改处方吗？

不能！

你改了处方，那就要按照新药的研究流程去走。

可是，为什么没人搞？

显然，搞不了！！！

学术是学术，工业化是工业化，张建民想从已有研究上找灵感的路子也行不通了。

苏沐听了张建民的情况介绍，问道：“所以说，我们现在已经是无路可走了？”

张建民很悲观的说道：“不是无路可走，而是我们现在连路的开端都没找到。”

按照监察司最高局公布的参比制剂目录，格列卫的处方是极其复杂的，成分越多或者说辅料越多也就意味着工艺上越复杂，越难以控制。

其中，非活性成分的填充剂、润滑剂和粘合剂等等就有五六种。比如：胶态二氧化硅，交联聚维酮，羟丙甲纤维素，硬脂酸镁，微晶纤维素。

当然，这些都比较常见，其实还可以接受。

更关键的是，片剂包衣材料：红氧化铁，黄氧化铁，羟丙甲纤维素，聚乙二醇，滑石粉。

加起来之后，处方里起码有十几种原辅料。

现在的问题是，如何能够采用一种合理的工艺，将这些原辅料充分糅合在一起。

说糅合可能不恰当，但确实是如此。

为什么？

因为，药品专利，有其特殊性。

药品的发明专利是到期了，可是，“格列卫”的工艺专利还没到期。

这意味，仿制药的开发，要规避已有的稳定独家工艺流程。

在不改变处方成分的情况下，要另辟蹊径，开发新工艺，岂是那么容易的？

这不比开发新药简单多少。

苏沐拿着这些天失败的过程记录，陷入了沉思。

搞“格列卫”，难是肯定的，这点他早有心里准备。

“工艺上的问题先放一放，有没有可能我们先研究api饱和溶解度、药物在各种溶出介质稳定性与滤膜吸附性、原辅料相容性以及原料药晶型、晶癖对溶出速度的影响？”

苏沐提出了一个思路。

从理论上，工艺开发之前，肯定是需要考虑各方面综合因素对于产品属性的影响。

特别是原料药晶型的影响。

从原料药粉碎粒度、粉碎方式、转速，甚至于粉碎过程的温度等等开始着手，说不定能够找到解决问题的方法。

“嘶~”张建民倒吸了一口气，惊诧道：“你这话提醒我了，其他先不说，我怎么忘了原料晶型的重要性了！！！”

“如果说，一开始我们的原料粒度就不符合要求，或者说晶型结构不利于制粒过程药物结合和片剂溶出，那我们就算是做千百万遍，也不可能成功!”

“没错！就是这样！！！”

张建民激动地握紧拳头，眼睛亮的吓人！

他激动得有点语无伦次了，连说话都带着颤抖，“没错！我们可以尝试一下这个！先进行原料的粉碎工艺开发，选择最符合条件的粉碎方式..........“

“你小子，果然是个天才！！！”